국립재활원(원장 강윤규)은 상반기에 이어 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용, ‘2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가 지원 사업’을 운영한다고 24일 밝혔다.

임상재활테스트베드는 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행한다.

사용적합성평가는 병원, 가정 등 의료기기를 의도한 사용 환경에서 의료인, 보호자, 환자, 장애인 등 의도한 사용자가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차다.

올해 상반기에는 인지 치료 소프트웨어, 언어음성 장애 진단보조 소프트웨어의 사용적합성평가 서비스 지원을 수행했다.

하반기에는 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가를 지원할 예정으로, 대상 선정을 위해 24일 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 관련 공고를 게시할 예정이다.

재활 분야 소프트웨어 의료기기는 재활 분야에서 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말한다.

의료기기 품목 중 소분류에 따르면 인지 치료 소프트웨어(E06060.02), 정서장애 치료 소프트웨어(E06070.01), 근전도 분석 소프트웨어(E10010.01), 호흡 재활 소프트웨어(E10020.01), 심폐기능 재활 소프트웨어(E10020.02), 근골격계 재활 소프트웨어(E10030.01) 등이 해당된다.

국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용해 형성평가 및 총괄평가를 제공하는 것은 물론 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획이다.

강윤규 원장은 “이번 사업을 계기로 재활원이 사용적합성 테스트베드 역할을 수행하여 국내 재활 기술 발전을 선도하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 이끌도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

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